诺泰生物：司美格鲁肽原料药通过美国FDA技术审评

更新于2023-12-19 10:16

诺泰生物（688076.SH）公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter（简称“FA Letter”）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评（Technical Review），其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司司美格鲁肽原料药目前主要供应下游制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA获批，公司司美格鲁肽原料药仍需等专利到期后方可进行商业化销售。

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