11月5日，华海药业（600521.SH）发布下属子公司获得药物临床试验许可的公告。

公告显示，近日，浙江华海药业股份有限公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验（IND）申请。

HB0052是基于华奥泰抗体偶联药物平台研发的首款以拓扑异构酶抑制剂为载荷，靶向CD73抗原的抗体偶联药物。该ADC分子能同时发挥抗体介导的免疫系统调节功能以及毒性小分子对肿瘤细胞的杀伤功能，具有协同抗肿瘤作用。临床前动物模型研究表明HB0052的抗肿瘤效果优异；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0052呈线性药代特征，血浆稳定性良好，非特异性脱落水平低，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0052安全性和耐受性良好。HB0052有成为新一代肿瘤治疗药物的巨大潜力。

公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向美国FDA递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

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